Médicaments à base d’extrait de Serenoa repens : non substituables

Le laboratoire Pierre Fabre nous rappelle que les médicaments à base d’extrait de Serenoa repens, Palmier de Floride, ne peuvent pas faire l’objet d’une substitution.
De manière générale, seuls les médicaments à base de plantes ayant la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, une activité thérapeutique équivalente et dont la substance active (extrait de plantes) est décrite conformément à une monographie de plantes publiée par l’Agence européenne du médicament (EMA) pour un usage médical bien établi, peuvent être inscrits au répertoire des groupes gé​nériques pour les médicaments à base de plantes en vue d’une substitution.
Dans le cas du Serenoa repens, et sur la base de la monographie européenne, l’extrait hexanique de Serenoa repens est la seule préparation ou substance active qui possède un usage médical bien établi. Quatre médicaments à base d’extrait de Serenoa repens, Palmier de Floride, sont actuellement enregistrés en France*. Trois sont commercialisés : PERMIXON® (Pierre Fabre médicament), PRODINAN® (Thérabel) et Palmier de Floride BIOGARAN (Servier). Un n’est pas encore disponible sur le marché : Palmier de Floride Pharmatoka. S’ils partagent une origine commune, à savoir la plante (Palmier de Floride), leur substance active (extrait de Serenoa repens) présente néanmoins des caractéristiques qualitatives différentes en raison du procédé d’extraction : PERMIXON® (Extrait hexanique), PRODINAN®, Palmier de Floride BIOGARAN, Pharmatoka (Extrait CO2 supercritique).
Dans la monographie européenne de Serenoa repens, seule la substance active (extrait) obtenue par un procédé d’extraction utilisant un solvant hexanique – est classée par le Comité sur les médicaments à base de plantes de l’EMA (EMA/HMPC) en médicament à usage médical bien établi.
Cela signifie que les substances actives végétales obtenues par un autre procédé d’extraction n’ont pas la même composition qualitative que l’extrait hexanique de Serenoa repens. Autrement dit, et à ce jour, PERMIXON® n’est pas substituable [ndlr]. 

Source : Communiqué de presse Pierre Fabre 28/02/2018
Commentaire
martin simone
03/05/2018
vous écrivez au dessus que le permixon n'est pas substituable , mon pharmacien a pourtant donné le générique a mon mari et depuis il a des problèmes!!!!!!!
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