Risque d’hépatotoxicité du médicament Esmya®

Une réévaluation approfondie du rapport bénéfice/risque d’Esmya®, prescrit dans le traitement des fibromes utérins, a été réalisée par l'Agence européenne du médicament (EMA) suite à quatre signalements européens d’atteintes hépatiques graves chez des patientes traitées par ce médicament, dont trois ayant abouti à une greffe de foie, sur un total de 700 000 patientes traitées à l'échelle mondiale. Dans l'attente des conclusions de l'EMA prévues en mai 2018, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) avec les professionnels de santé et l’association de patients Fibrome info France appellent à la vigilance des médecins et des patientes. Des précautions d’utilisation d’Esmya® ont été éditées et un document d’information doit être remis aux patientes par leur gynécologue ou leur pharmacien. 
Les gynécologues sont appelés à suivre plusieurs recommandations :
- Demander un bilan hépatique avant d'introduire le médicament Esmya® dans les traitements de la patiente ; - Si les transaminases de la patiente sont supérieures à 2 fois la normale, ne pas prescrire le médicament ; - Prévoir un bilan hépatique si la patiente est en cours de traitement avec le médicament ; 
- Si la patiente présente des signes cliniques d'une atteinte du foie comme des nausées, des vomissements ou de l'anorexie, interrompre immédiatement le traitement et réaliser un bilan hépatique ;
- Remettre à la patiente le document d’information sur les précautions d’utilisation d’Esmya® qu’ils ont reçu lors de la prescription ou de la délivrance.

Source : Medisite 07/02/2018
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