Recos de l’ANSM sur les autotests vendus en pharmacie

Depuis quelques années, une offre croissante de nouveaux autotests se développe sur le marché européen et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite rappeler au grand public et aux professionnels de santé les précautions d’usage de ces dispositifs. Il est notamment important que les utilisateurs potentiels de ces tests s’interrogent sur les informations qu’ils en attendent et restent vigilants sur les résultats obtenus, nécessitant d’être confirmés par des examens de biologie médicale et partagés avec le médecin qui prend en charge le patient, au regard de la présence ou l’absence de symptômes pour établir le diagnostic. L’ANSM rappelle que tous les autotests, à l’exception des tests de grossesse et d’ovulation, sont soumis au monopole pharmaceutique. En dehors de ce cadre, la vente d’autotests au public est interdite en France. L’achat de ces tests en pharmacie permet de bénéficier du conseil d’un professionnel de santé et la coordination entre les pharmaciens qui délivrent et conseillent et les médecins qui assurent la prise en charge globale apparait alors comme essentielle. Cet encadrement par des professionnels de santé est d’autant plus important que les performances exigées sont variables selon les autotests. Pour certains autotests comme les autotests VIH, le fabricant doit suivre des modalités d’évaluation définies et le test doit atteindre des performances imposées (par exemple, 100% de sensibilité pour le VIH) (Directive 98/79/CE). Pour les lecteurs de glycémie, les performances à atteindre sont strictement encadrées par la norme ISO EN NF 15197, norme européenne harmonisée. Pour les autres autotests, il n’existe à ce jour ni critères d’évaluation imposés, ni norme à appliquer, ni performance minimale à atteindre en dehors d’être conformes à « l’état de l’art », notion pouvant donner lieu à interprétation. 


Source : ANSM 08/02/2018
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