Levothyrox : rien de nouveau côté pharmacovigilance

Sur la période du 15 septembre au 30 novembre 2017, 12 248 cas enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) ont été analysés, en complément des 5 062 cas déjà analysés dans la période de fin mars au 15 septembre 2017. Ces cas ont été très majoritairement déclarés par les patients (90 %).
Globalement, sur l’ensemble de ces deux périodes étudiées, le pourcentage de patients signalant des effets indésirables avec le Levothyrox est estimé à 0,75% des patients traités (2,3 millions de patients). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les observations sont : fatigue / asthénie, céphalées, insomnie, vertiges, dépression, douleurs articulaires et musculaires, alopécie. Ces effets étaient déjà rapportés avec Levothyrox ancienne formule avec cependant une fréquence inédite et inattendue.
Sur les 12 248 cas enregistrés dans la BNPV lors de cette nouvelle période, une attention particulière a été portée sur les 339 cas d’effets indésirables sélectionnés selon les critères de gravité suivants : décès, mise en jeu du pronostic vital, invalidité/incapacité, anomalies congénitales, hospitalisations. Depuis le début de l’enquête de pharmacovigilance, 19 cas de décès ont été rapportés et analysés, sans lien établi avec la nouvelle formule de Levothyrox.
1 745 cas documentés avec une chronologie de prise de Levothyrox nouvelle formule et des valeurs de TSH renseignées avant ou après le changement de formule, ont fait l’objet d’une analyse détaillée. Cette dernière confirme la survenue possible (chez environ 1/3 des cas analysés) de déséquilibres thyroïdiens lors du passage de Levothyrox ancienne formule à la nouvelle formule. L’analyse montre également que 2/3 de ces patients déclarent des effets indésirables alors que leurs dosages de TSH sont dans les normes attendues. Le profil d’effets indésirables est similaire chez tous les patients en hypothyroïdie, en hyperthyroïdie ou avec une TSH dans les normes attendues. 
L’analyse de l’ensemble des cas ne permet pas la mise en évidence de nouveaux effets indésirables avec le Levothyrox nouvelle formule ni de facteurs explicatifs.
Les données de cette enquête de pharmacovigilance continueront à être analysées au regard d’investigations complémentaires. 

Source : ANSM 30/12/2017
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