L’extrait d’un compte-rendu de réunion qui s’est tenue à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 27 mars 2012 vient d’être exhumé.
Dans ce rapport de 2012, la commission nationale de pharmacovigilance synthétisait les résultats d’une enquête dans laquelle elle évaluait déjà les effets secondaires déclarés par les patients qui avaient substitué un générique au Levothyrox ancienne formule. On peut y lire que de juin 2009 à juin 2011, 18 cas de déséquilibres de la thyroïde, notamment des hypothyroïdies, ont été « validés », puis cinq entre juillet et décembre 2011. Quelques mois plus tard, la décision était prise de changer la formulation du médicament.
Selon Le Parisien la lecture de ces données a fait bondir Alain-Michel Ceretti, Président de France Assos Santé, un collectif de 72 associations d’usagers de la santé : «
On parle donc de 23 cas d’effets indésirables validés sur deux ans, sachant qu’il y a trois millions de personnes qui le prennent chaque année ! Il est urgent de savoir qu’est-ce qu’espérait l’ANSM à ce moment-là : être en dessous de 23 ? à 0 ou moins de 0 cas ? Aucun médicament prescrit sur de tels volumes ne peut faire moins. Ça laisse perplexe sur la décision de changer de formule ». Contactée, l’ANSM explique que «si le nombre de cas est un outil, c’est bien un ensemble de données qui déclenchent des investigations plus poussées ». «
Parfois, un seul cas suffit à détecter des anomalies. Pour le Levothyrox (ancienne formule), grâce aux signaux, des analyses en laboratoire ont été menées et ont démontré une diminution de la teneur en principe actif dans le temps pouvant causer des déséquilibres. Il a donc été demandé de restreindre les variations ». Alain-Michel Ceretti de rétorquer «
Pour l’instant, avec 23 cas, on semble loin du tsunami qui aurait justifié la décision brutale et mal accompagnée du changement de formule. Si on a bougé pour 23, on pourrait attendre la même chose pour les milliers d’effets déclarés aujourd’hui ».
Source : Le Parisien 30/01/2018