Baclofène et traitement de l’alcoolodépendance : à quand une AMM ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) évalue actuellement la demande déposée par le laboratoire Ethypharm pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance. 
Afin d’évaluer cette demande, l’ANSM prend en compte les données des essais cliniques, notamment Alpadir et Bacloville ainsi que les données de l’étude CNAMTS/INSERM/ANSM, les données de pharmacovigilance, les données de sécurité collectées dans le cadre de la RTU et les résultats de toutes les études et méta-analyses publiées. Pour renforcer le bien-fondé de ses décisions, l’ANSM a décidé la création d’un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), constitué d’experts européens indépendants, chargé de l’évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, en complément de l’évaluation interne. Une commission temporaire, regroupant des membres des trois commissions consultatives actuelles, apportera par ailleurs un éclairage pluridisciplinaire sur ce dossier. La décision finale de l’ANSM intégrera l’ensemble des composantes scientifiques, méthodologiques et sociétales. Dans l’attente de la position de l’ANSM sur cette demande d’AMM, la RTU en cours sera maintenue.

Source : ANSM 28/11/2017​

Pour en savoir plus :
A PRESCRIPTION GUIDE FOR BACLOFEN IN ALCOHOL USE DISORDER - FOR USE BY PHYSICIANS AND PATIENTS. 
Imbert S, Blaise S, Bérard J, de Beaurepaire R, Stafford A, Jaury P (2017)
J Addict Med Ther Sci 3(4): 032-041. DOI: 10.17352/2455-3484.000024

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