Levothyrox : l’ANSM rend sa copie

Hier mercredi, l’ANSM a rendu public le rapport très attendu de pharmacovigilance sur 5 000 effets secondaires signalés par des patients qui ont pris depuis le printemps la nouvelle formule du Levothyrox. Cette analyse intermédiaire porte sur la période allant de fin mars au 15 septembre 2017. A cette date, 14 633 signalements ont été reçus par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) qui représentent 0,6 % des 2,6 millions de patients traités par Levothyrox nouvelle formule. Cette enquête confirme que tous les effets indésirables témoignent d'un déséquilibre thyroïdien en lien avec le changement de traitement. Aucun effet indésirable d'un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n'a été retrouvé. C’est donc bien le passage d’une formulation à une autre, mais pas la nouvelle formule qui est en cause, ni les nouveaux excipients. Les analyses faites dans les laboratoires de l’ANSM ont montré que la qualité de la nouvelle formule était conforme, avec des excipients qui ne posaient aucun problème. Cette nouvelle formule est plus stable avec des spécifications resserrées. On passe d’une variation tolérée de dosage de 95 à 105 pour la nouvelle formule, alors que cette variation était de 90 à 110 pour l’ancienne formule. L’écart accepté a diminué, la stabilité a augmenté. Certains effets ont été identifiés comme graves et handicapants par les patients sans qu’ils ne mettent en danger la vie des personnes. L’enquête de pharmacovigilance se poursuit et s’élargit dans le contexte d’arrivée des nouveaux médicaments à base de lévothyroxine. Le CTPV souhaite que soit mis en place un groupe de travail constitué de professionnels de santé, pharmacovigilants et patients afin de poursuivre les investigations. En parallèle, l’ANSM a lancé une étude de pharmacoépidémiologie pour étudier les effets du changement de formule sur l’ensemble des patients traités.

Source : ANSM 11/10/2017
Commentaire
yimbou jean
12/10/2017
IL serait quand-même important que les prescripteurs ou prescriptrices fassent un bilan thyroïdiens aux patientes admises à prendre le LEVOTHYROX HENING avant l'instauration de leur nouvelle thérapie.Et dans trois mois ou six nous referons le point
patin jean marc
12/10/2017
ANSM rend un rapport digne de "La Palice"...100% des effets secondaires sont dus à des dérèglements thyroïdiens dus à la nouvelle formule.... mais je pense que le problème est plutôt pharmacocinétique, en modifiant quelques excipients, on peut modifier l'intensité du pic d'absorption ...et avoir un "léger" surdosage au bout de une ou deux heures ,responsable des malaises évoqués...l ....
DR WOSNITZA CATHERINE
12/10/2017
Les patients étaient stabilisés avec l'ancienne formule,alors pourquoi ne pas reproposer ce médicament et définitivement tourner la page à toute cette polémique ,plutôt que de proposer des traitements altenatifs où fatalement les déséquilibres vont à nouveau se présenter.C'est quand même une pure reflexion de bon sens .Pourquoi s'obstiner à changer quelque chose qui fonctionne et de surcroit provoquer de véritables soucis pour de nombreuses personnes. Il faudrait se poser les vrais questions.
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