Baclophone, une étude plutôt rassurante sur la sécurité du baclofène

Alors que début juillet l’étude en vie réelle menée par la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) mettait en évidence un profil de sécurité du baclofène utilisé en dehors de l’indication neurologique préoccupant notamment à fortes doses avec un surrisque d’hospitalisation et de décès, les premiers résultats de l’étude Baclophone publiés le 15 octobre ne retrouvent aucun problème majeur de sécurité, tout en confirmant l’existence d’un effet dose. Cette étude de pharmaco-épidémiologique avec suivi téléphonique rapproché des patients traités par baclofène pour alcoolodépendance, au cours de leur première année de traitement, a été lancée début 2016 dans la région des Hauts-de-France avant d’être étendue au reste de l'hexagone en avril 2017. Elle est promue par le CHU de Lille en partenariat avec de nombreuses associations impliquées dans la prise en charge des addictions à l’alcool et l’utilisation du baclofène dans cette indication. Son objectif principal est de préciser l’imputabilité du baclofène dans la survenue des événements indésirables (EI) observés chez les sujets traités, en tentant de différencier ceux imputables au baclofène de ceux non-imputables au baclofène, ce qui est rarement fait dans les études.  Les données dévoilées aujourd’hui portent sur la première année d’inclusion soit 104 patients. 
Au total, 205 EI différents ont été rapportés, principalement à type d’« affections du système nerveux » (29,7%), d’« affections psychiatriques » (16 ,6%), et de « troubles généraux et du site d’administration » (14,1%). 11 événements indésirables graves ont été recensés, les intoxications médicamenteuses volontaires et tentatives de suicides constituant les situations les plus fréquentes. Mais seuls 3 cas sur onze avaient un score d’imputabilité ≥ 5 (imputabilité probable ou certaine).  Ces premières données montrent « que si pour certains types d’événements indésirables (sédation, confusion), le niveau d’imputabilité du baclofène est élevé, pour d’autres (intoxications médicamenteuses, troubles de l’humeur, troubles du sommeil), l’imputabilité du baclofène est plus rare ». Elles suggèrent également « que certains EI imputables au baclofène surviennent en cas de prescription ou de prise du traitement ne respectant pas les recommandations officielles, notamment lorsque les variations de posologies sont trop rapides » confirmant l’importance de la dose déjà pointée par l’ANSM.
Pour les auteurs, même s’ils « doivent être interprétés avec prudence en raison du nombre encore limité de participants et d’une durée de suivi incomplète », ces premiers résultats « n’ont pas mis en évidence de problème de sécurité majeur en lien avec l’utilisation du baclofène ».
 
Source : Le Généraliste 16/10/2017
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