Renforcement du contrôle sur les dispositifs médicaux

Deux nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro entreront en vigueur d’ici 3 et 5 ans afin d’harmoniser les pratiques en cours dans les différents pays et mieux surveiller leur fabrication et leur mise sur le marché.
Les organes chargés de contrôler ces dispositifs, placés sous contrôle européen, devront répondre à un cahier des charges renforcé. L’évaluation clinique par investigation clinique deviendra incontournable pour les dispositifs implantables. Les organes de contrôle devront également consulter un panel d’experts européens pour la certification de dispositifs médicaux de classe III présentant un niveau élevé de risque selon la classification européenne. Chez le fabricant et le mandataire, une personne sera spécifiquement en charge du respect de la réglementation tandis que des obligations de prudence seront exigées pour tous les importateurs et distributeurs. Les fabricants devront produire des résumés périodiques de sécurité et dans chaque pays, les autorités compétentes devront être en mesure d’inspecter ces opérateurs et garantir le respect de la réglementation. L’Union européenne a également prévu la création d’une base de données recensant les incidents et les investigations cliniques. La traçabilité des tous ces dispositifs doit être renforcée grâce à la mise en place d’un identifiant unique.

Source : ANSM 29/08/2017
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