Dose maximale de baclofène réduite à 80mg dans le cadre de la RTU

L’Agence du médicament (ANSM) vient d’annoncer la division par trois de la dose de baclofène pouvant être administrée pour traiter les patients alcoolo-dépendants dans le cadre de la RTU. Depuis le 24 juillet 2017, la RTU ne permet plus de prescrire du baclofène à des posologies supérieures à 80 mg/jour dans l’attente de la finalisation de l’évaluation du dossier de demande d’AMM, déposé par le laboratoire Ethypharm..
L’ANSM rappelle par ailleurs que le traitement doit être réduit progressivement. L’ANSM demande que les patients en cours de traitement qui recevraient des doses supérieures à 80 mg/jour soient revus par leur médecin afin d’initier une réduction progressive de la posologie par paliers (réduction de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) pour éviter tout risque de syndrome de sevrage et qu’ils soient suivis de façon rapprochée, jusqu’à stabilisation de la posologie.
Cette décision s’appuie sur l’étude épidémiologique conduite par la Cnamts en collaboration avec l’ANSM et l’Inserm montrant que pour la période 2009–2015 l’utilisation du baclofène est associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès, par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.
L’ANSM renouvelle son appel à la prudence en cas de prescription de baclofène chez les patients présentant des troubles psychiatriques, en raison du risque d’aggravation d’une pathologie psychiatrique sous-jacente et/ou du potentiel risque suicidaire. Pour les patients épileptiques ou présentant des antécédents de crises comitiales, et pour lesquels un risque de diminution du seuil épileptogène est possible du fait de la prescription de baclofène, le traitement doit être instauré très progressivement et une surveillance étroite doit être effectuée tout au long de la prescription.

Source : ANSM 25/07/2017 
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