Baclofène : une RTU à 80mg/jour contestée par MG Addiction

Suite aux résultats publiés la semaine dernière montrant une augmentation du risque d'hospitalisations et de décès chez les patients exposés à des fortes doses de baclofène, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) envisage de réduire de 300 mg/j à 80 mg/j la posologie maximale de baclofène prescrite aux patients dépendants à l'alcool dans le cadre de la RTU. Cette modification de la RTU devrait être publiée dans les prochains jours 
mais MG Addiction, pôle de médecins généralistes de la Fédération Addiction, critique la méthodologie de l’étude et ne comprend pas la précipitation de cette décision qui conduira inévitablement à prescrire hors AMM et RTU et donc hors remboursement pour les patients. Parmi les reproches faits à cette étude, seuls des patients débutant un traitement par baclofène et non exposés à un autre traitement de l’alcoolo-dépendance au cours des 3 années précédentes ont été concernés alors que le baclofène ne pouvait être prescrit qu'en seconde intention dans le cadre de la RTU. Autrement dit, la majorité des patients inclus dans la RTU n’ont pas participé à l’étude. Autre reproche formulé par MG Addiction, les 2 groupes comparatifs de l’étude baclofène versus un autre traitement ne sont pas comparables au plan de leur âge, de la coexistence de maladies somatiques et des démences. Un groupe de méthodologistes a été constitué pour contester l'étude de l'ANSM d'un point de vue scientifique. Les membres du comité scientifique spécialisé tempo​raire (CSST) travaillant sur la RTU baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool, qui n’auraient pas encore été consultés, ont demandé à être entendus par l'Agence.

Source : Le Quotidien du Médecin, Paris Match 11/07/2017
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