Baclofène : RTU dans l’alcoolodépendance bientôt révisée

La Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs Salariés (Cnamts) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) viennent de rendre publiques les résultats d’une étude en vie réelle sur le baclofène pour la période 2009 - 2015. Cette étude met en évidence une utilisation importante du baclofène en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM) principalement dans le traitement de la maladie alcoolique qui fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). 213 000 patients seraient concernés. Elle montre également que l’utilisation du baclofène à haute dose est associée à un risque accru d’hospitalisation et de décès par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.
Aux doses faibles et modérées (inférieures à 75 mg/jour), le risque d’hospitalisation est faiblement augmenté par rapport aux traitements de l’alcoolo-dépendance (de 9% aux doses inférieures à 30 mg/jour et de 12% aux doses entre 30 et 75 mg/jour) et le risque de décès n'est pas augmenté.
Pour des doses entre 75 mg/jour et 180 mg/jour, le risque d’hospitalisation est modérément augmenté de 15% par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool mais le risque de décès est multiplié par 1,5.
Au-delà de 180 mg/jour, malgré une analyse portant sur des effectifs limités, la hausse du risque d’hospitalisation et surtout de décès des patients traités par baclofène par rapport aux traitements de la dépendance à l’alcool apparaît particulièrement nette : la fréquence des hospitalisations est augmentée de 46% et le risque de décès est multiplié par 2,27.
En particulier, le risque d’intoxication, d’épilepsie et de mort inexpliquée (selon le certificat de décès) s’accroît avec la dose de baclofène reçue.
Ces données amènent l’ANSM à engager dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolo- dépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées. Par ailleurs, les résultats de cette étude seront pris en compte dans le cadre du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance qui est actuellement en cours d’évaluation à l’ANSM.

Source : ANSM 03/07/2017
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