Essure : rapport favorable du Comité mandaté par l'ANSM

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de rendre public le rapport final du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) qu'elle a chargé d'évaluer les risques liés au dispositif de stérilisation définitive Essure. Ce comité pluridisciplinaire indépendant présidé par France Lert, directrice de recherche à l’INSERM, avait pour mission de contribuer à l’évaluation du rapport bénéfice/risque de cet implant. Il conclut, de façon unanime, que ni les données de la littérature, ni celles de surveillance, ni l’étude épidémiologique dirigée par l’agence ne remettent en cause le rapport bénéfice/risque jugé favorable et affirme que « de nouvelles conditions en termes de réglementations ne sont pas nécessaires ». Néanmoins, une information indépendante doit être apportée aux femmes concernées sur les deux méthodes disponibles de contraception permanente (implant ou ligature des trompes).
La sécurité et l’efficacité du dispositif Essure ont été récemment mises en cause en France comme aux Pays-Bas, aux États-Unis ou au Canada suite à des évènements indésirables rapportés aux agences sanitaires par des patientes. Il pouvait s’agir de symptômes gynéco-obstétricaux mais aussi de divers troubles plus généraux. Douleurs, allergies, dépression, troubles neurosensoriels, pathologies auto-immunes, faiblesses dans les membres inférieurs, les déclarations sont variées et peu spécifiques. Les agences américaines et néerlandaises ont également réévalué le dispositif sans modifier leur décision quant à la mise sur le marché d’Essure. En France, l’audition publique du 19 avril a permis d’entendre les expériences apportées par l’association RESIST, regroupant des femmes ayant souffert de troubles sévères après avoir eu recours à l’implant, ainsi que les points de vue du Mouvement Français du planning familial (MPPF) et de l’Association Nationale des Centres d’Information sur la Contraception (ANCIC). S'y sont ajoutées, les données du CNGOF, celles de la matériovigilance et surtout celles de la nouvelle étude épidémiologique réalisée par l’ANSM en 2017 qui s’appuyait sur les dossiers de l’Assurance maladie.
Au niveau des complications strictement gynécologiques, il a été relevé des possibles difficultés de pose et un échec potentiel dans 4 % à 5 % des cas et que la survenue de complications tubaires dans 1 % des cas sont plus fréquentes que via la ligature des trompes.
En ce qui concerne les manifestations extra-gynécologiques, leur nombre reste faible au regard de la proportion de femmes ayant reçu l’implant (près de 200 000 depuis 2002 pour 1 087 femmes concernées par ces problèmes). On ne retrouve pas de différences entre les deux méthodes et l’apparition de diverses pathologies à l’exception des allergies qui surviennent plus fréquemment avec Essure chez les femmes ayant des antécédents. Le comité recommande de ne pas recourir à cette méthode pour ces femmes.
De manière générale, les experts ne préconisent pas le retrait de l’implant à part pour les patientes souffrant de symptômes et chez qui on n'a pas pu diagnostiquer de pathologies sous-jacentes. Toutefois, même s’« il n’existe pas à ce jour de bases scientifiques par des mécanismes établis soutenant l’hypothèse d’un lien entre ces manifestations et l’implant Essure », le fait que des évènements indésirables sévères aient été signalés imposent de maintenir une surveillance renforcée. Par ailleurs, étant donné que la majorité des femmes qui ont notifié des effets néfastes atypiques ont vu leurs symptômes s’améliorer voire disparaître suite au retrait du dispositif, il est souhaitable de poursuivre les recherches afin de découvrir si oui ou non des mécanismes biologiques pourraient expliquer le lien entre Essure et ces symptômes.

Pour en savoir plus, cliquez ici

 Source : ANSM 01/06/17
Commentaire
lamarche jean
06/06/2017
Ce genre d'article ne devrait jamais paraitre ...Nous en reparlerons dans quelques années. A partir du moment ou il existe d'autres moyens de contraception qui ont fait leurs preuves avec des rapports bénéfices/ risques plus favorables, c'est pour moi inacceptable. Médecine et pharmacie sont devenus des marchés, il ne faut jamais l'oublier mais le dire ne suffira surement pas.
Ajouter un commentaire