Sandoz se renforce sur le marché des biosimilaires

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis une opinion positive pour l’octroi des autorisations de mise sur le marché (AMM) de deux biosimilaires de Sandoz, rituximab et étanercept, dans la prise en charge de pathologies en immunologie. Le rituximab est également indiqué dans la prise en charge de certains cancers en hématologie. 
Le CHMP a émis son opinion sur la base de l’ensemble des données confirmant que ces biosimilaires sont comparables à leurs médicaments de référence respectifs.
Sous réserve de l'obtention des AMM délivrées par la Commission européenne, Sandoz renforcera son leadership en tant que seul laboratoire à avoir cinq biosimilaires autorisés en Europe.
Si le biosimilaire rituximab de Sandoz est autorisé, il pourra être utilisé dans toutes les indications du médicament de référence MabThera®, qui sont le lymphome non-Hodgkinien – le lymphome folliculaire et le lymphome diffus à grandes cellules B, la leucémie lymphoïde chronique - la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique.
Si le biosimilaire étanercept de Sandoz est autorisé, il pourra être utilisé dans toutes les indications du médicament de référence, Enbrel®, qui sont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite axiale –la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale non-radiographique – le psoriasis en plaques, l'arthrite psoriasique, l'arthrite juvénile idiopathique et le psoriasis en plaques chez l’enfant. 
Les recommandations du CHMP s’appuient sur deux programmes de développement exhaustifs dans lesquels des données analytiques, précliniques et cliniques - y compris pharmacocinétiques/pharmacodynamiques – ont démontré la biosimilarité des biosimilaires de Sandoz par rapport à leurs médicaments de référence respectifs.  

Source : Communiqué Sandoz 27/03/17
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