Le dispositif intra-utérin Mirena sur la sellette

Au cours des derniers jours, de nombreux articles sont parus sur le dispositif intra-utérin (DIU) Mirena, commercialisé depuis près de vingt ans, et les effets indésirables qui lui sont associés. Qu’en dit l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ? 
L’actualité de ce DIU indiqué comme contraceptif ou pour traiter des règles trop abondantes se joue à un double niveau national et européen. 
L’ANSM a de son côté constaté une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament Mirena, effets indésirables qui font pour la plupart l’objet d’une information dans la notice destinée aux patientes. L’ANSM rappelle à ce propos l’importance de respecter les recommandations d’utilisation de ce médicament, ainsi que l’obligation d’information des patientes par les professionnels de santé.  
Par ailleurs, les effets indésirables du DIU Mirena, constatés dans différents pays européens, sont actuellement évalués au sein de l’Agence Européenne du Médicament. 
Les résultats de ces investigations portant sur de nouveaux effets indésirables (anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité, …), non mentionnés actuellement dans les documents d’information destinés aux professionnels de santé (Résumé des Caractéristiques du Produit) et aux patientes (Notice), rapportés au niveau européen, sont attendus à partir de juin 2017.
L’ANSM mène également des investigations au niveau national sur l’ensemble des déclarations d’effets indésirables reçues en lien avec le DIU Mirena et suit bien sûr avec attention l’apparition de nouveaux signaux en cours d’investigations par l’Europe.
A ce jour, au regard des données disponibles, l’augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles.

Source : ANSM 12/05/2017
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