Les initiations de traitement avec Uptravi peuvent reprendre

IMA-EDV-160215-medecin_VH.jpgA la suite des conclusions du Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) concernant la spécialité Uptravi (sélexipag), agoniste des récepteurs de la prostacycline indiqué dans le traitement par voie orale de l’hypertension artérielle pulmonaire, l’ANSM considère que les initiations de traitement peuvent reprendre en respectant les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l’autorisation de mise sur le marché.
Cette spécialité, commercialisée dans plusieurs pays européens ainsi qu'aux Etats-Unis est  disponible en France depuis mai 2016, et soumise à une prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en pneumologie, cardiologie ou médecine interne.
Suite à la déclaration en France de 5 cas de décès survenus précocement après le début du traitement par Uptravi, l'ANSM a saisi le PRAC afin notamment qu'une évaluation de ce signal soit réalisée au niveau européen.
Dans l'attente des résultats des investigations à l'échelle internationale, l'ANSM avait demandé aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par Uptravi (sélexipag).
Le 7 avril 2017, le PRAC a conclu que les données issues des essais cliniques réalisés avec le sélexipag ainsi que la revue synthétique des données de pharmacovigilance internationale collectées depuis la commercialisation d'Uptravi, ne suggèrent pas de surmortalité comparativement aux autres spécialités orales dans le traitement de l'HTAP.
Aucune mesure concernant l'AMM européenne n'a donc été requise.
La sécurité d'emploi d'Uptravi continue toutefois d’être surveillée au niveau européen et toute donnée issue d'essais cliniques ou de notifications de pharmacovigilance fera l'objet d'une étude approfondie.
 
Source : ANSM 13/04
 
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