Le caractère hautement tératogène du Valproate confirmé

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) viennent de publier les résultats du deuxième volet du programme d’études pharmaco-épidémiologiques basé sur les données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM) sur l’exposition au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires au cours de la grossesse. 
Les résultats de ce deuxième volet portent sur près de 2 millions de femmes enceintes dont 2 321 exposées au valproate. Ils confirment le caractère hautement tératogène du valproate. Les résultats mettent également en évidence un niveau de risque variable selon l’indication : le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement 4 fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée par valproate pour une épilepsie, alors qu’il est 2 fois plus élevé lorsqu’elle est traitée par valproate pour un trouble bipolaire. Cette différence résulte probablement d’un niveau d’exposition plus faible chez les femmes traitées pour un trouble bipolaire. Le nombre total d’enfants exposés in utero  au valproate, atteints d’au moins une malformation congénitale majeure, a été estimé à partir de ces résultats. Sur l’ensemble de la période depuis sa commercialisation (1967-2016), le nombre total est estimé entre 2 150 (fourchette basse) et 4 100 (fourchette haute).
Pour les autres médicaments de l’épilepsie et des troubles bipolaires, le risque de malformation congénitale majeure apparaît globalement moins marqué, avec cependant des différences en fonction des substances. L’ensemble des antiépileptiques fait l’objet d’une évaluation approfondie aujourd’hui en cours de finalisation par l’ANSM. Concernant les troubles neurodéveloppementaux, une étude exploratoire est attendue pour le second semestre 2017.


Source : ANSM 20/04/2017
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