Trimétazidine : modification de prescription et de délivrance

A partir du 16 mars 2017, l’initiation de la prescription de trimétazidine, Vastarel et génériques, sera réservée aux seuls cardiologues sur décision de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Les effets indésirables neurologiques observés chez les patients traités par trimétazidine et la persistance d’un usage hors AMM ont motivé cette décision.  Le bénéfice du traitement devra également être réévalué par les cardiologues au moins une fois par an. Dans l’intervalle, le renouvellement pourra être réalisé par tout médecin, notamment par le médecin généraliste.
Depuis 2012 et suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque, les indications des spécialités à base de trimétazidine ont été restreintes au traitement symptomatique, en association à d’autres médicaments, de l’angine de poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne) chez l’adulte. Les indications ORL et ophtalmologiques ont été supprimées.
Ces modifications ont été assorties d’une obligation pour les laboratoires pharmaceutiques concernés de réaliser des études dont l’objectif était essentiellement d’évaluer si les nouvelles indications des autorisations de mise sur le marché (AMM) étaient bien respectées.
Les résultats de ces études ont montré que les ventes de trimétazidine ont chuté en France, comme dans les autres états européens, d’environ 70%. Cependant, en France, les spécialités à base de trimétazidine continuent à être prescrites dans les indications supprimées de l’AMM (ORL et ophtalmologie). Près de 90% des prescriptions concernent ces indications.
D’autre part, une utilisation hors AMM a été identifiée dans le traitement de l’hypertension artérielle primaire alors que cette indication n’est pas validée.
Au vu de ces résultats, il a été décidé que des actions devaient être mises en œuvre en France afin de s’assurer du respect des indications de l’AMM.
La trimétazidine sera aussi désormais inscrite sur liste I des substances vénéneuses, ce qui signifie que les médicaments en contenant ne pourront être délivrés que pour la durée du traitement mentionnée sur l’ordonnance.
Enfin, l’Agence rappelle que ces produits peuvent induire ou aggraver certains symptômes tels que des tremblements, raideur de posture, mouvements lents, ou démarche déséquilibrée et ce, en particulier chez les personnes âgées.

Source : ANSM 13/03
 
Commentaire
Dr Adams T Doumbia
15/03/2017
Cet article est aussi importante qu'on doit la partager le plus tôt et cela chez tout le personnel médical conserné par cette spécialité.Effets secondaires non négligeables NB: voir les nouvelles indications.
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