Ouverture du portail commun de signalements d’évènements indésirables

Selon un communiqué diffusé lundi, le portail unique de signalement des évènements indésirables est désormais accessible aux professionnels et aux usagers sur le site du ministère de la santé signalement.social-sante.gouv.fr​
L’objectif de ce portail, dont la mise en œuvre est assurée par l’ASIP Santé, est d’orienter le public, les professionnels de santé, les professionnels du secteur sanitaire et médico-social ainsi que les industriels vers un formulaire de déclaration. Les signalements déclarés sont ensuite transmis aux professionnels chargés de leur traitement ou de leur évaluation.
Selon l'événement indésirable ou la situation, le professionnel de santé ou l'usager peut faire sa déclaration directement en ligne. Si besoin, il est guidé vers des systèmes de télédéclaration comme ceux de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En cas de signalement spécifique, qui doit nécessairement être effectué par un professionnel de santé côté usager ou par un professionnel spécialisé côté professionnel, le déclarant est informé de la marche à suivre.
Les évènements sanitaires indésirables pouvant être déclarés sur le site sont les évènements indésirables graves associés aux soins, les infections associées aux soins, les événements significatifs de radioprotection, de l'addictovigilance, de la biovigilance, de la cosmétovigilance, de l'hémovigilance, de la matériovigilance, de la pharmacovigilance humaine et vétérinaire, de la réactovigilance, de la toxicovigilance, de la vigilance alimentaire, celle relative aux produits de tatouage, et de l'assistance médicale à la procréation (AMP).
Sont également concernés les évènements sanitaires indésirables associés aux logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux (DM) utilisés par les laboratoires de biologie médicale, et aux dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale.
A noter que les particuliers ne peuvent pas déclarer les évènements significatifs de radioprotection, les événements relatifs à la biovigilance, à l'hémovigilance, à l'AMP ainsi que ceux associés aux logiciels non DM et aux dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale.

Source : Communiqué 15/03
 
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