Démarrage d’une procédure d’arbitrage sur l’utilisation du valproate

Malgré les précautions prises concernant l’administration du valproate de sodium et ses dérivés chez la femme enceinte ou en âge de procréer et les mesures additionnelles mises en œuvre au plan national, les conditions de prescription et de délivrance ne sont pas respectées dans un nombre important de cas. C’est ce que révèle une enquête conduite en 2016 à la demande de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) auprès des pharmacies d’officines afin d’estimer la mise en application de ces nouvelles mesures, notamment la présentation d’un formulaire d’accord de soins et d’une ordonnance de spécialiste de moins d’un an. Les résultats d’une étude de cohorte rétrospective réalisée sur la base des données du SNIIRAM confirment cette tendance. En parallèle, de nouvelles données présentées par le Royaume-Uni pointent un manque d’efficience des mesures de réduction du risque sur son territoire.
Au vu de ces observations, la France a déclenché la procédure d’arbitrage afin que, d’une part, la nécessité de contre-indiquer les spécialités à base de valproate dans les traitements des accès maniaques des troubles bipolaires lors de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace soit discutée au niveau européen. Et, d’autre part, que le besoin de mesures complémentaires de réduction du risque, voire de la mise en place d’autres mesures relatives aux AMM de ces spécialités soit évalué, pour toutes les indications.
Par conséquent, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament vient de lancer une revue de l’ensemble des données disponibles sur l’efficience des mesures de réduction du risque adoptées suite à l’arbitrage de 2014. Ils comptent également consulter les associations de patients et de professionnels de santé. Les Pays-Bas et la Belgique ont été désignés rapporteur et co-rapporteur de cette procédure. Une prochaine discussion est prévue en juin 2017.
Pour mémoire, le valproate s’est avéré associé à des malformations et des problèmes neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero. 

Source : ANSM 27/03

 
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