Baclofène : RTU dans l’alcoolo-dépendance renouvelée pour 1 an

En mars 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré, pour une durée de 3 ans, une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge des patients alcooo-dépendants.
Dans l’attente des résultats de l’étude CNAMTS-ANSM portant sur la sécurité, et des rapports définitifs des deux études cliniques, Alpadir et Bacloville, l’ANSM renouvelle ce dispositif pour une durée d’un an. Par ailleurs, suite à l’analyse des données de tolérance et d’efficacité collectées depuis la mise en place de la RTU, l’ANSM a élaboré un nouveau protocole de traitement et de suivi des patients et simplifié le dispositif de la RTU, gardant pour objectif de sécuriser l’utilisation du baclofène dans cette indication.
Au cours de ces trois dernières années, seuls 7 000 patients environ ont été enregistrés sur le portail de la RTU, d’où le travail de révision de la RTU, mené par un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) composé de médecins addictologues, généralistes et de psychiatres impliqués dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. 
Les données de pharmacovigilance du baclofène prescrit chez les patients alcoolo-dépendants ont par ailleurs fait l’objet d’un examen régulier et approfondi par le Centre Régional de Pharmacovigilance d’Amiens et discutées en Comité Technique de Pharmacovigilance.
Sur la base des recommandations du CSST et du Comité Technique de Pharmacovigilance, une nouvelle version du protocole de la RTU baclofène est entrée en vigueur le 17 mars 2017 et le portail d’inclusion des patients jugé trop complexe par les professionnels de santé supprimé.
Dans le cadre des nouvelles modalités de traitement applicables pour cette RTU, le baclofène pourra désormais être prescrit en première intention dans l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage et la réduction de la consommation d’alcool.
Une très grande prudence est demandée en cas de prescription du baclofène chez les patients présentant des troubles psychiatriques, en raison du risque d’aggravation d’une pathologie psychiatrique sous-jacente et/ou du potentiel risque suicidaire. Concernant les patients épileptiques ou présentant des antécédents de crises comitiales, et pour lesquels un risque de diminution du seuil épileptogène est possible du fait de la prescription de baclofène, ce traitement doit être instauré très progressivement et une surveillance étroite du patient doit être effectuée tout au long de la prescription.
Par ailleurs, le traitement par baclofène doit être instauré très progressivement et la posologie adaptée en fonction de la tolérance et de l’efficacité observée chez le patient. La posologie du baclofène doit également être diminuée très progressivement lors de l’arrêt du traitement, compte-tenu du risque de survenue d’un syndrome de sevrage au baclofène.
L’ANSM rappelle enfin que toute utilisation du baclofène en dehors des situations cliniques couvertes par l’AMM ou la RTU engendre des risques et engage la responsabilité des professionnels de santé.

Source : ANSM 16/03
 
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