Valproate et dérivés : mise à disposition d'une carte patiente

Une carte patiente a été élaborée en complément du guide d’information pour les prescripteurs, de la brochure d’information patiente et du formulaire d’accord des soins déjà disponibles pour réduire les risques en lien avec l'exposition pendant la grossesse aux spécialités contenant du valproate de sodium ou un dérivé (Dépakine, Micropakine, Dépamide, Dépakote, génériques). A vocation éducationnelle,  cette carte sera remise systématiquement aux patientes (fille, adolescente, femme en âge de procréer ou femme enceinte) ou à leur représentant au moment de la consultation annuelle avec le spécialiste (neurologue, psychiatre ou pédiatre). Elle rappelle à la patiente les risques encourus chez l'enfant à naître en cas d'exposition in utero aux spécialités à base de valproate et dérivés, ainsi que la nécessité d'avoir un moyen de contraception efficace lors de ce traitement.
Suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque, les spécialités à base de valproate et dérivés ne doivent plus être prescrites chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses, en raison du potentiel tératogène élevé et du risque de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero au valproate (ou dérivés). Chez ces patientes, la prescription initiale est réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie selon l’indication, elle nécessite l’information des patientes et/ou de leur représentant et le recueil d’un accord de soins. Le renouvellement n’est pas restreint et peut être effectué par tout médecin, dans la limite d’un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise.
L’ANSM rappelle que les professionnels de santé ainsi que les patients et associations agréées doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement. 

Pour en savoir plus : http://ansm.sante.fr


Source ANSM : 13/02 

 
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