Médicaments : intérêt et challenge des normes ISO européennes

Pour renforcer la sécurité des patients l'Agence européenne du médicament souhaite créer un référentiel unique d’identification et réguler ainsi la façon dont les médicaments sont utilisés, consommés et emballés. Ce système universel s'applique à tous les acteurs de la chaîne du médicament : chercheurs, développeurs, fabricants, distributeurs, autorités d'homologation, analystes de sécurité des produits et spécialistes du contrôle qualité. L’accès à une source unique de données permet de réagir efficacement en cas d’évènement indésirable, d’identifier d'autres médicaments aux effets potentiellement similaires mais aussi réagir rapidement en cas de nécessité de retrait d'un médicament, ou limiter un retrait à un seul pays, par exemple. Ces nouvelles normes ISO européennes posent néanmoins de nombreux problèmes et nécessitent de redéfinir les stratégies en matière de données. Une des principales difficultés est liée au fait que près de 70 % des données concernant les médicaments sont non-structurées ou semi-structurées, comme les dossiers cliniques, les protocoles, les notices et libellés régionaux. Les experts de l'EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) estiment que le coût de mise en place de nouveaux systèmes de données pourrait atteindre près de 40 millions d’euros pour ne citer que cet obstacle. La première phase de ces normes européennes a débuté en juillet 2016.  L’application de ces normes n’est pas encore obligatoire mais soutenue par des pays comme les Etats-Unis ou la Suisse et des amendes pèsent sur les sociétés de l’Union Européenne qui ne pourraient pas justifier de leur mise en conformité. 

Source : Agence européenne du médicament 

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