7 avis favorables pour de nouvelles AMM


Le comité européen des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use) a rendu 7 avis favorables pour l’octroi de nouvelles Autorisations de Mise sur le Marché ainsi que 3 avis favorables pour des extensions d’indication.




7 nouvelles AMM :

- Darzalex  (Daratumumab) : dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute ;

- Galafold (Migalastat) : dans le traitement de la maladie de Fabry ;

-  Vaccin contre la grippe pandémique H5N1 : vaccin atténué ;

- Strimvelis (thérapie cellulaire) : dans le traitement du déficit immunitaire combiné sévère lié à une carence en adénosine désaminase ;

- Neparvis (sacubitril / valsartan) : dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite ;

- Palonosetron Accord (palonosetron) : dans la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse ;

- Flixabi (infliximab) : dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn chez l’enfant et l’adulte, la rectocolite hémorragique, la colite ulcérative pédiatrique, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique et le psoriasis.

 

3 extensions d’indication :

-  Halaven (eribulin) : dans le traitement des patients adultes atteints de liposarcome résécable ;

- Humira (adalimumab) : dans le traitement de la maladie de Crohn en pédiatrie ;

-  Opdivo (nivolumab) : indiqué en monothérapie ou en association avec l’ipilimumab traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes.

 

Par ailleurs, le CHMP débuté une revue des médicaments pour lesquels une étude clinique a été menée par le site Alkem BE (MumbaI, Inde). Ce site a été inspecté et des irrégularités concernant les bonnes pratiques cliniques ont été relevées.

 

A lire : Conclusions de la réunion du comité des médicaments à usage humain (CHMP) - mars 2016

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