Evaluation du risque médicamenteux par le PRAC

Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) s’est réuni il y a quelques jours, dans le cadre de l’évaluation et du suivi du risque liés à l’utilisation des médicaments. A l’ordre du jour de cette réunion : le risque de pneumonie chez les patients traités par corticoïdes inhalés pour leur bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), le suivi de Zydelig (idelalisib), la revue du risque des antiviraux d’action directe dans l’hépatite C.

 

Les corticoïdes inhalés sont indiqués en association aux bronchodilatateurs de longue durée d’action (LA), chez le patient avec une BPCO sévère (VEMS* < 50 %) en cas d’exacerbations répétées et de symptômes significatifs persistant malgré un traitement continu par bronchodilatateurs LA seuls (cf. HAS : guide du parcours de soins BPCO). Etant donné la sévérité de la pathologie, le PRAC maintient le rapport bénéfices / risques de ces spécialités malgré le risque (connu et documenté) de pneumonie.

Le Comité a également commencé la réévaluation du Zydelig (idelalisib), utilisé dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome folliculaire. Un taux élevé de signalement d’effets indésirables graves a été constaté dans 3 essais cliniques. Le PRAC recommande ainsi la prise d’antibiotiques afin d’éviter des infections pulmonaires à Pneumocystis jirovecii pneumoniae en particulier et un suivi des infections de manière générale. Plus d’informations seront transmises aux professionnels de santé et aux patients dans les semaines à venir.

Les antiviraux d’action directe utilisés dans le traitement de l’hépatite C sont eux aussi passés au crible. Cette nouvelle classe thérapeutique peut être utilisée en monothérapie, sans utiliser d’interférons. Or les interférons ont une activité sur les virus de l’hépatite B et C. Le PRAC évalue des cas de possible réactivation du virus de l’hépatite B chez des patients traités par ces antiviraux d’action directe.

 

A l’issue de chaque procédure d’évaluation, le PRAC transmettra ses recommandations au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui adoptera alors une position définitive.

 

A lire : Compte rendu de la réunion du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) - Mars 2016 (en anglais)

 

* VEMS : Volume Expiratoire Maximal Seconde

 
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