Le comité
pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) s’est
réuni il y a quelques jours, dans le cadre de l’évaluation et du suivi du
risque liés à l’utilisation des médicaments. A l’ordre du jour de cette
réunion : le risque de pneumonie chez les patients traités par corticoïdes
inhalés pour leur bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), le suivi de
Zydelig (idelalisib), la revue du risque des antiviraux d’action directe dans
l’hépatite C.
Les
corticoïdes inhalés sont indiqués en association aux bronchodilatateurs de
longue durée d’action (LA), chez le patient avec une BPCO sévère (VEMS* < 50
%) en cas d’exacerbations répétées et de symptômes significatifs persistant
malgré un traitement continu par bronchodilatateurs LA seuls (cf. HAS :
guide du parcours de soins BPCO). Etant donné la sévérité de la pathologie,
le PRAC maintient le rapport bénéfices / risques de ces spécialités malgré le
risque (connu et documenté) de pneumonie.
Le Comité a
également commencé la réévaluation du Zydelig (idelalisib), utilisé dans le
traitement de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome folliculaire. Un
taux élevé de signalement d’effets indésirables graves a été constaté dans 3
essais cliniques. Le PRAC recommande ainsi la prise d’antibiotiques afin
d’éviter des infections pulmonaires à Pneumocystis jirovecii pneumoniae en
particulier et un suivi des infections de manière générale. Plus
d’informations seront transmises aux professionnels de santé et aux patients
dans les semaines à venir.
Les
antiviraux d’action directe utilisés dans le traitement de l’hépatite C sont
eux aussi passés au crible. Cette nouvelle classe thérapeutique peut être
utilisée en monothérapie, sans utiliser d’interférons. Or les interférons ont
une activité sur les virus de l’hépatite B et C. Le PRAC évalue des cas
de possible réactivation du virus de l’hépatite B chez des patients traités par
ces antiviraux d’action directe.
A l’issue
de chaque procédure d’évaluation, le PRAC transmettra ses recommandations au
Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui adoptera alors une position
définitive.
A
lire : Compte
rendu de la réunion du Comité pour l’évaluation des risques en matière de
pharmacovigilance (PRAC) - Mars 2016 (en anglais)
*
VEMS : Volume Expiratoire Maximal Seconde