Le comité européen des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use), lors de sa dernière réunion fin janvier, a rendu six avis favorables pour l’octroi d’AMM ainsi que 2 avis favorables pour des extensions d’indication.
Ces nouvelles AMM concernent :
• Coagadex (facteur X) : traitement de la déficience héréditaire en facteur X. Ce produit a une désignation de médicament orphelin.
• Empliciti (elotuzumab) : traitement du myélome multiple en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins une première ligne de traitement. Ce produit a une désignation de médicament orphelin.
• Uptravi (selexipag) : traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Ce produit a une désignation de médicament orphelin.
• Amlodipine-Valsartan Mylan (amlodipine/valsartan) : traitement de l’hypertension artérielle.
• Rasagiline Mylan (rasagiline) : traitement de la maladie de Parkinson.
• Zonisamide Mylan (zonisamide) : traitement de l’épilepsie partielle.
Par ailleurs, les 2 extensions d’indication concernent :
• Revlimid (lenalidomide) : traitement du lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire chez les patients adultes, situation avec une désignation de médicament orphelin.
• Revolade (eltrombopag/eltrombopag olamine) pour une extension pédiatrique, dès l’âge de 1 an, dans le traitement du purpura thrombopénique idiopathique réfractaire à d’autres traitements (corticostéroïdes, immunoglobulines).