ANSM : Vers plus de contrôle des génériques

Dans son plan de travail pour 2016, l’ANSM souhaite contrôler une centaine de génériques et les comparer à leur princeps. Ces génériques seront choisis parmi les 10 molécules les plus vendues. Les analyses retiendront le contrôle des matières premières, des études de dissolution, ou la teneur en impuretés.
 
« Les volumes de vente de l’ensemble de ces dix molécules représentent plus de 25 % des génériques en officine. Les échantillons seront majoritairement fournis par les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché mais sur la base de lots présélectionnés par l’ANSM et dans certains cas prélevés directement par la direction de l’inspection de l’ANSM sur les sites de fabrication. » selon l’ANSM
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Commentaire
Olivier G
25/01/2016
@ Béatrice S : bien heureusement que nous connaissons les procédures d'enregistrements. Mais cela ne vous étonne pas plus que cela que de telles annonces soient faites ?? Les constructeurs automobiles ne sont-ils pas censés faire des dossiers de validation pour la pollution ?! Et côte médicaments, ce qui nous intéressent, pourquoi certaines inspections d'établissements de fabrication entrainent-elles la fermeture de ceux-ci ? Votre réponse est en fait très naïve, ne vous déplaise ! Tout le monde sait parfaitement qu'entre la belle théorie des textes et la réalité, il existe souvent de dangereux écarts... Espérons que cela ne soit pas le cas dans ces contrôles à venir !!!
Beatrice S
25/01/2016
Avant de faire des commentaires inappropriés (et affligeants), renseignez-vous sur les exigences pour enregistrer un médicament (générique ou pas)... J'espère que vous savez tous que ces trois mentions (contrôle des matières premières, études de dissolution, teneur en impuretés) font partie intégrante du dossier d'enregistrement. Ce que l'ANSM planifie est un suivi normal d'une spécialité enregistrée avec un renforcement du suivi de la qualité des médicaments commercialisés, rien de nouveau.
Telle maryse
25/01/2016
Il serait en effet grand temps de prouver ce que l'on avance pour rassurer nos patients!!! Nous allons encore passer pour des C...:je croyais très naïvement que ces contrôles étaient effectués depuis toujours comme on nous l'a appris sur les bancs de la fac
modmesaib jules
21/01/2016
mieux vaut tard que jamais les patients reticents auront de quoi se mettre sous la dent car je ne manquerai pas de leur porter l'information qu'ils attendent depuis tres longtemps car j'ai beau leur dire que les controles se font ils ne sont pas satisfaits.
Olivier G
21/01/2016
Ce n'est pas ce que l'on appelle de la rigueur ! Ce genre de test devrait exister systématiquement en amont de la commercialisation et a posteriori REGULIEREMENT et sur TOUTES les molécules !!! Cela fait 20 ans que les génériques existent, presqu'autant qu'ils sont critiqués à tout va et on commence seulement les contrôles ???
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