Génériques : 700 de moins en Europe

C’est à partir du 21 aout prochain que l’Union européenne demande le retrait de 700 médicaments (tous des génériques), testés en Inde par la société GVK BIO. Cette demande fait suite au constat d’irrégularités lors d’une inspection de routine par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (cf. notre actualité de janvier à ce sujet : « ANSM : Lancement d’une procédure de suspension pour 25 médicaments » et« 8 AMM suspendues en plus ! »). Les anomalies relevées concernent des essais de bioéquivalence, conduits entre 2008 et 2014.
La liste de ces 700 médicaments concernés est disponible dans ce document (pdf, 193 pages). Selon ce document (Annexe IB, p. 57), la suspension d’Autorisation de Mise sur le Marché est recommandée pour 55 références. De nombreux grands groupes sont impactés, comme Biogaran, Ratiopharm, Accord Healthcare, Mylan ou encore Sanofi.
« Le rapport bénéfice/risque du médicament, lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, n'est pas positif car il ne peut être exclu qu'il entraîne des problèmes de sécurité/tolérance ou d’efficacité. »
Commentaire
hdlb
29/07/2015
tout a fait d'accord, il faut faire comme les agriculteurs, demander un prix de seuil minimal pour tout médicament remboursable (ex: 3€ pour un conditionnement mensuel) au niveau européen en contreparties les laboratoires s'engagent à respecter une charte qualité avec fabrication européenne exclusive.
vidal j luc
28/07/2015
est-ce normal d'attendre un mois pour retirer un produit dangereux de la circulation? Sera-t-il plus dangereux dans un mois qu'immédiatement? Ne s'agit-il que des conflits d'intérêt économiques? Quand arrêtera donc de prendre les professionnels de santé pour des imbéciles?
berneron bernard
28/07/2015
C'est effectivement très mauvais pour l'image du generique,mais de nombreux princeps sont aussi fabriqués en Inde ou ailleurs............
mauricette erni
28/07/2015
prix tres bas -delocalisation de fabrication-c'est le serpent qui se mord la queue! et les instances qui nous gouvernent n'ont toujours rien compris! la qualite a un cout , il faut savoir ce que l on veut!
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