L’Afssaps a publié le 6 août dernier son rapport d’activité pour l’année 2009. Outre le rappel des différentes missions de l’agence, ce rapport dresse le bilan de l’évaluation des produits de santé et notamment des autorisations de mise sur le marché. Il en ressort que l’Afssaps a reçu, en 2009, 1855 demandes d’AMM (contre 1808 en 2008), et a octroyé 1188 AMM (contre 1254 en 2008). L’agence a également un rôle dans la surveillance des produits de santé dans leurs conditions réelles d’utilisation. Elle assure cette mission grâce à des réseaux locaux et régionaux. Cette surveillance comprend notamment :
- la gestion des ruptures de stocks : si l’agence est amenée à prendre des mesures restrictives sur un médicament, risquant d’entraîner une rupture de stocks, elle essaye dans la mesure du possible de ne pas porter préjudice au patient en évaluant toutes les alternatives thérapeutiques. Par ailleurs, en cas de rupture de stocks avérée ou d’arrêt de commercialisation, l’Afssaps met en place une démarche pour assurer la continuité du traitement. En 2009, 57 dossiers de ruptures de stocks ont été clôturés, 31 étaient encore en cours au 31 décembre 2009.
- la gestion des défauts de qualité : l’agence organise la mise en œuvre des retraits de lots des produits défectueux, en lien avec les fabricants, les grossistes-répartiteurs et les établissements de santé. En 2009, l’Afssaps a émis 1093 signalements de défauts de qualité sur des médicaments et a lancé 50 retraits de lots, mises en quarantaine et alertes. Pour les dispositifs médicaux, il y a eu 133 signalements et autant de retraits, et, pour les cosmétiques, 5, entraînant 2 retraits.
- les erreurs médicamenteuses : en lien avec la surveillance des défauts de qualité, l’Afssaps recueille les signalements d’erreurs ou de risques d’erreurs médicamenteuses (confusions sur la dénomination, sur la présentation de l’étiquetage, défauts de conception du conditionnement, défauts d’information sur le conditionnement, la notice…). Depuis 2007, le nombre de signalements d’erreurs médicamenteuses ne cesse d’augmenter : 245 en 2007, 448 en 2008, et 1125 en 2009. Cette progression est le résultat, d’une part, d’une meilleure sensibilisation des professionnels de santé face au risque d’erreurs médicamenteuses et, d’autre part, de la création d’un guichet unique et des actions de communication de l’Afssaps.
- la pharmacovigilance : l’Afssaps participe au recueil des informations sur les effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels grâce aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). En 2009, l’agence a reçu plus de 26 000 signalements d’effets indésirables (contre plus de 22 000 en 2008) dont plus de la moitié étaient graves.
L’Afssaps participe également à la surveillance du marché national et à la détection des non-conformités. Ainsi, les laboratoires de l’agence, en 2009, ont inspecté 842 lots de médicaments chimiques, lors des contrôles d’urgence le taux de non-conformité s’élevait à 51% (82/161) et à 3% lors des contrôles programmés (23/681).
L’Afssaps a de nombreuses autres missions qui seraient trop longues à détailler. Retrouvez le rapport complet >>>
Source : Afssaps, 6 août 2010

On connaissait les Pays-Bas pour la libre circulation du cannabis en toute légalité. Cette pratique viendrait-elle s’étendre en Suisse ? En effet, les autorités helvétiques ont annoncé qu’elles pourraient autoriser la vente de médicaments à base de marijuana en officine. Cette plante déjà bien connue pour d’autres propriétés serait, depuis plus de 20 ans, étudiée pour ses vertus thérapeutiques. Elle est notamment utilisée pour lutter contre la douleur, les nausées, la perte d’appétit… des propriétés bien utiles pour les patients souffrant de cancer… La consommation thérapeutique du chanvre pourrait également se développer et être vendu en pharmacie sous différentes formes (sprays buccal, comprimés ou gouttes). Les députés travailleront dès septembre sur ce projet de loi qui, s’il est adopté, entrera en vigueur au premier semestre 2011.
Source : Journal International de Médecine, 11 août 2010

Un avis relatif à la baisse des prix pour des pansements a été publié au Journal Officiel du 7 août dernier. Cette baisse sera effective à compter du 1^er septembre 2010 et concerne les pansements hydrocolloïdes, hydrocellulaires, alginates, hydrogels, en fibres de carboxyméthylcellulose (CMC), à base de charbon actif, à base d'acide hyaluronique seul, interface, vaselinés, adhésifs stériles avec compresse intégrée, à l’argent, les compresses et coton, les systèmes de maintien adhésifs et non adhésifs, les bandes extensibles tissées ou tricotées, les bandes de crêpe en laine. Par ailleurs, cet avis prévoit une baisse de prix effective au 1^er janvier 2011 pour 27 références (compresses stériles, coton, compresses non tissées stériles, compresses gaze hydrophile stériles…).
Par ailleurs, ce même jour, un arrêté relatif à la nouvelle nomenclature de ces produits a été publié. Les fabricants ou les distributeurs ont 90 jours, à compter du 1er septembre, pour mettre en conformité les étiquettes des produits avec les nouveaux codes, au-delà de cette date, les codes actuels ne seront plus pris en charge par l’Assurance maladie.
Enfin, cet arrêté précise, pour un certain nombre de pansements, une date de fin de prise en charge fixée au 1^er septembre 2015.
Pour en savoir plus >>>
Source : Journal Officiel, 7 août 2010

L’INVS a publié, la semaine dernière, une synthèse des données de surveillance sur la dengue et le Chikungunya pour les DROM-COM.
Ainsi, la Martinique et la Guadeloupe sont en pleine épidémie de dengue avec le dépassement des pics épidémiques de, respectivement, 2001 et 2007. En effet, l’augmentation des cas cliniquement évocateurs se poursuit : 18 100 cas cumulés pour la Martinique depuis le mois de mars et 25 200 cas pour la Martinique depuis décembre 2009. En Martinique, 311 cas d’hospitalisation ont été recensés dont 9 décès, et, en Guadeloupe, 243 cas d’hospitalisation dont 38 % pour des formes sévères. SOS médecins et les services d’urgences restent mobilisés car le nombre de consultations ne cesse de progresser.
En Guyane, l’épidémie de dengue est en décroissance, le nombre de cas cliniquement évocateurs reste toutefois au niveau du seuil des valeurs maximales attendues, sauf pour Cayenne où il atteint un palier supérieur.
En ce qui concerne l’île de La Réunion, il n’y a pas d’évolution notable de l’épidémiologie de Chikungunya. Il en est de même pour Mayotte où la circulation autochtone du virus de la dengue n’a pas entrainé d’évolution de la situation épidémiologique.
Source : InVS, 6 août 2010 

Les textes d’application de la loi HPST concernant l’éducation thérapeutique des patients (ETP) sont parus au Journal Officiel du 4 août dernier. Ils définissent l’objectif des ETP, dans quel cadre un programme d’ETP peut être mené et par qui. Ainsi l’ETP a pour but de « rendre le patient plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie ». Les textes d’application prévoient que ces programmes soient soumis à autorisation de l’Agence régionale de santé, en médecine de ville comme en établissement de santé. Ils devront être mis en œuvre par une équipe pluridisciplinaire comprenant au moins un médecin. Les associations de santé agréées par le ministère de la Santé peuvent également participer à la coordination de ces programmes et y intervenir.
Concrètement, les programmes mis en place seront généralement structurés en 3 étapes :
- le diagnostic ou bilan éducatif pour analyser les besoins des patients et établir des objectifs éducatifs personnalisés,
- les séances d’éducation pouvant se dérouler en groupe ou individuellement,
- l’évaluation de l’atteinte des objectifs.
A noter que les promoteurs de programme d’éducation thérapeutique ayant déjà mis en œuvre de tels programmes avant la publication de la loi HPST, ont jusqu’au 1er janvier 2011 pour obtenir leur autorisation des ARS.
Source : Ministère de la Santé, 4 août 2010